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我應該參加臨床試驗嗎?

中華民國泌尿腫瘤關懷協會常務監事

童綜合醫院泌尿腫瘤中心主任 黃立華

醫師,我應該參加臨床試驗嗎?老實講,這個問題我並不常被問,在台灣,病人參加臨床試驗的風氣並不盛行,甚至有排斥感,病人就不會主動跟醫師討論臨床試驗。近幾年,臨床試驗會引起大家注目大概是兩種情境,第一個,藥廠進行的臨床試驗要解盲了,你可能會注意它,但其實你關心的是藥廠的股價會不會漲停板;第二種場景,新冠肺炎染病人數及致死率節節高升,但台灣還拿不到國外疫苗,你正在考慮要不要加入高端疫苗的臨床試驗。這兩種狀況,反映的是臨床試驗的不確定性,如果臨床試驗絕對有效且沒副作用,股票你一定買,疫苗你也一定敢打,但這個過程人人有盤算,個個沒把握。

 

我再給各位兩個場景,第一位病人,膀胱癌末期病患,歷經多次治療,癌病持續惡化,正規療法已束手無策,有一個第二期的臨床試驗,他應該加入嗎?第二個病人,罹患攝護腺癌合併多處轉移,現在有一個第三期的臨床試驗,在不影響原有既定治療下,額外給第二種治療,你覺得他要加入臨床試驗嗎?這兩個場景,實際上沒有標準答案,作何選擇取決於你對生命意義的看法,以及你對臨床試驗的接受程度。對於生命意義,即使身為一位醫療工作者,我也沒辦法給太多意見,在此僅對於臨床試驗的利益風險,提出客觀的見解。

 

加入臨床試驗的風險:既然稱之為試驗,代表沒有人可以保證試驗的有效性及危險性,這時候該考慮的是(效益/風險)的比值,數值越大越好,但實際上這是一個抽象的概念,不會真的有一個數字。一個痛風的病人,他從臨床試驗得到的(效益/風險)比值可能遠小於前面提到的膀胱癌病人。另外也可以從臨床試驗的期別(表一)來判定(效益/風險)這件事情,越後期的臨床試驗,因為有前期安全劑量與初步療效的判定過程,他的(效益/風險)應該會比較好。除此之外,有些臨床試驗設有對照組,你有可能被分配到對照組而沒有接受到試驗用藥。最後,臨床試驗回醫院接受檢查治療的次數較常規治療頻繁,這也是加入臨床試驗前,病友必須考慮的。

 

加入臨床試驗的好處:臨床試驗的受試者都有得到潛在利益的機會,尤其是現行治療選項越少的病人,其潛在利益就更大,即使是被分配到對照組,病人所受到照顧,也會比一般常規治療還要更周密詳盡,因為臨床試驗的最高指導原則就是病人安全,在相關法規的監督中,經過一系列的評估,研究風險不得大於研究益處,病人在自願的前提下,才得以施行。另外,臨床試驗都會為受試者配置一位研究護理師,在受試者回診日當天,研究護理師會陪伴在旁,完成所有流程,即使在院外有突發狀況,也會有聯絡方式,及時得到解決方法。另外,臨床試驗是不用自己花一毛錢的,若將來藥物真的有效而且上市,你有可能因此節省了相當可觀的藥費。

 

醫學的進步,有很大一部分歸功於臨床試驗的成果,其中臨床試驗受試者的參與度,更是其中的關鍵。臨床試驗不是常規醫療,高度不確定性是一般民眾無法接納臨床試驗的主要因素。參加臨床試驗前病友可以從以下幾個問題來做思考:

(1)   目前病況嚴不嚴重?

(2) 常規治療還有幾種選擇?療效如何?副作用大不大?

(3) 臨床試驗的目的、利益與風險。

(4) 時間上是否有辦法配合臨床試驗的行程安排?

 

當然,某些病友們可能無法突破白老鼠的心理關卡,畢竟臨床試驗最後可能沒效,或許還有副作用,這時候也不要勉強自己,心安理得的接受其他治療絕對會比你戰戰兢兢的參加臨床試驗會讓你好過很多。不過,病友們也不要對臨床試驗抱有偏見,它有可能在數年之後成為常規治療,過去流行的標靶治療以及目前風行的免疫治療,無一不是經過臨床試驗的淬鍊來到世人面前的,如果臨床試驗奏效,你等於是接受到未來世界的治療。


表一.臨床試驗分期

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